Farmacéuticos 38 Farmacéuticos 39 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS pacientes pediátricos con tumores sólidos y a sus familias. Por las particularidades de los tratamientos, lo más habitual es que la administración parenteral de los ciclos de quimioterapia antineoplásica y de los tratamientos más recientes de inmunoterapia se hagan en el medio hospitalario –para monitorizar directamente la respuesta del paciente y atender de forma inmediata cualquier complicación–, contexto en el que la figura del farmacéutico especialista cobra una especial relevancia en la consecución de los objetivos del proceso farmacoterapéutico. No obstante, la gran mayoría de niños con cáncer retorna a continuación a sus domicilios y, en muchos casos, vuelven a realizar su vida cotidiana, si bien continuando con un tratamiento antitumoral por periodos prolongados; por otro lado, cada vez son más los tratamientos –de mantenimiento– que se administran por vía oral en el ámbito ambulatorio. En esos casos, en que la adherencia representa un pilar fundamental del tratamiento, el papel del farmacéutico comunitario es también crucial para alcanzar el éxito terapéutico. Punto farmacológico N.º 177 Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 470 La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que se producen alrededor de 400.000 nuevos diagnósticos anuales de cáncer en niños y adolescentes de todo el mundo, un 80% de los cuales se dan en países en vías de desarrollo. En líneas generales, el cáncer infantil se considera una patología poco frecuente, aunque en los últimos años viene presentando un aumento considerable. Con el objetivo de resaltar la importancia de la participación y el apoyo de toda la sociedad para abordar los desafíos relacionados con el cáncer infantil, se ha declarado el 15 de febrero como Día Internacional contra el Cáncer Infantil. El Consejo General de Colegios Farmacéuticos se sumó a la conmemoración de esta efeméride con la publicación de este informe técnico. El cáncer infantil representa un problema de salud que conlleva un elevado impacto psicológico y emocional para pacientes, familiares y para toda la sociedad. Desde un punto de vista epidemiológico, se puede considerar que el cáncer es una enfermedad poco común en la población pediátrica y generalmente no se asocia con factores de riesgo concretos. Los tipos de cáncer más incidentes son los hematológicos, siendo la leucemia linfocítica aguda el más común. Sin embargo, los tumores sólidos constituyen un amplísimo y heterogéneo grupo de neoplasias que representa aproximadamente el 60% de los casos de cáncer infantil. Papel del farmacéutico Todos los farmacéuticos, desde sus diversos ámbitos de actuación y competencias, pueden contribuir al adecuado asesoramiento y asistencia sanitaria a los Tumores sólidos en la infancia Descarga el punto farmacológico completo Este punto farmacológico aborda la epidemiología del cáncer pediátrico en España y revisa los principales aspectos clínicos y la terapéutica de los tumores sólidos de mayor incidencia en la población infantil. Además analiza el papel asistencial que el profesional farmacéutico puede desarrollar junto con los pacientes y sus familiares, en términos de educación sanitaria, detección precoz y optimización de la farmacoterapia El comité europeo de farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido la revisión de la seguridad de los medicamentos con pseudoefedrina. Se han notificado algunos casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. Tras la evaluación de la evidencia disponible, el PRAC ha recomendado no utilizar este principio activo en pacientes con hipertensión grave o no controlada, ni en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal. Pseudoefedrina: medidas reguladoras europeas para minimizar riesgos graves de tipo cerebro-vascular La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en agosto de 2023 los resultados preliminares de un estudio observacional retrospectivo con varios registros de países escandinavos. Los datos sugerían un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres fueron tratados con valproato en comparación con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam en monoterapia), en los 3 meses previos a la concepción. El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) identificó ciertas limitaciones en el estudio y solicitó a las compañías farmacéuticas información adicional. Finalmente, se han establecido nuevas recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para prevenir este riesgo potencial en sus hijos. En los EEUU, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha notificado en septiembre de 2023 las Valproato: recomendaciones sobre su uso en varones para evitar el posible riesgo de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos tras la exposición paterna FDA (EEUU) constata: que la fenilefrina oral no funciona como descongestionante oral, después de 50 años conclusiones de un grupo consultivo de la FDA, sobre el clorhidrato de fenilefrina, un ingrediente de muchos descongestionantes orales de venta libre (OTC, over-thecounter) muy populares que la gente puede comprar para tratar los síntomas del resfriado común. La conclusión es contundente: no reduce la congestión nasal (FDA, 2023). La fenilefrina, un fármaco que provoca la constricción de los pequeños vasos sanguíneos, es un ingrediente de numerosos medicamentos en EEUU para el resfriado, como Vicks Nyquil Sinex® Nighttime Relief, Benadryl® Allergy Plus Congestión y Sudafed® PE. La FDA y los fabricantes de medicamentos creían que la constricción de los vasos sanguíneos que irrigan las glándulas mucosas de las fosas nasales y los senos paranasales reduciría la producción de mucosidad. Sin embargo, nuevas investigaciones demuestran que la fenilefrina oral “no es más eficaz que un placebo”. El comité de farmacovigilancia de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés) ha concluido que la evidencia disponible no respalda una asociación causal entre los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (exenatida, liraglutida, dulaglutida, semaglutida y lixisenatida) y el cáncer de tiroides (una pequeña glándula en la parte delantera e inferior del cuello que produce y libera hormonas). Los laboratorios titulares de la comercialización (TAC) de los medicamentos que contienen liraglutida (Saxenda®, Victoza®, ▼Xultophy®), semaglutida (▼Ozempic®,▼Rybelsus®, ▼Wegovy®), exenatida (Bydureon®, Byetta®), dulaglutida (Trulicity®) y lixisenatida (Lyxumia®, ▼Suliqua®) deben continuar monitoreando estrechamente los eventos, incluida cualquier publicación nueva, como parte de sus actividades de farmacovigilancia e informar cualquier evidencia nueva sobre este tema en sus informes periódicos de actualización de seguridad (IPS). Recomendaciones Se debe enfatizar la notificación de sospechas de reacciones adversas que se puedan identificar asociadas al uso de estos medicamentos, en particular las asociadas a alteraciones metabólica de origen tiroideo. Agonistas del receptor GLP-1 en Europa: evidencia disponible que no respalda el vínculo con el cáncer de tiroides
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