Farmacéuticos 40 Farmacéuticos 41 ¿Qué notificar? No olvide notificar las sospechas de RAM en: www.notificaRAM.es. Y todas las relacionadas con medicamentos con un delante del nombre. ¿Cómo notificar? Notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’ en www.notificaRAM.es ¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de centros en: www.portalfarma.com www.aemps.gob.es/vigilancia/ medicamentosUsoHumano/ docs/dir_serfv.pdf. ¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos? En la sección CIMA: www.aemps.gob.es/CIMA También disponibles en la base de datos Bot Plus Importante Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Suscríbete a las ALERTAS FARMACÉUTICAS en tu área de COLEGIADOS en farmaceuticos.com Las notificaciones de efectos no deseados por cosméticos aumentan un 130% en 2023 AEMPS Informa La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su Informe Anual sobre Cosmetovigilacia 2023, donde señala el aumento en un 130% de las notificaciones de efectos no deseados de cosméticos durante este período. Así, durante el año pasado, recibió e investigó un total de 120 notificaciones de las que más del 70% no revestían gravedad. El informe destaca que, de las 120 notificaciones recibidas, el 30% correspondieron a productos cosméticos destinados al cuidado de la piel, el 28% a productos desodorantes, el 10% a productos solares y el 7% a productos depilatorios. Los efectos no deseados que más se repitieron fueron la dermatitis inespecífica, con el 25% de las notificaciones, el acné cosmético o foliculitis (23%), la dermatitis alérgica (18%) y la dermatitis irritativa (7%). Las notificaciones consideradas graves se produjeron en un porcentaje similar entre las distintas categorías de productos cosméticos. Sin embargo, con respecto a la sintomatología, la dermatitis alérgica, con el 7% de los casos, fue la reacción adversa grave más recurrente. En el 84% de los 31 casos graves notificados, el criterio de gravedad establecido fue el de incapacidad funcional temporal o permanente. Además de las 120 notificaciones investigadas, el Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV) recibió otras 40 notificaciones adicionales. De estas últimas, en la mayoría de los casos no pudo iniciarse una investigación por no contar con la información suficiente para ello, como puede ser el nombre completo del producto, o el tipo de efecto no deseado producido. Es por ello de gran importancia incluir toda la información disponible en la notificación, para poder dar lugar a una investigación lo más completa posible y verificar así que los productos no suponen ningún riesgo para la población general, así como contar con la máxima información a la hora de detectar posibles señales que indiquen cambios en las tendencias de uso de los productos, o posibles nuevos alérgenos. En otros casos, la notificación estaba relacionada con otro tipo de productos que no son competencia del SECV, y fueron derivadas al sistema de vigilancia correspondiente. Informes de posicionamiento terapéutico (IPT) • Cloruro de maralixibat (Livmarli®) para el tratamiento del prurito colestásico en pacientes con síndrome de Alagille Fecha de publicación: 08 de febrero de 2024 • Budesonida (Kinpeygo®) en pacientes adultos con nefropatía por inmunoglobulina A primaria Fecha de publicación: 08 de febrero de 2024 • Criterios y recomendaciones generales para el uso de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en el tratamiento y prevención secundaria del tromboembolismo venoso (TEV) en adultos Fecha de publicación: 08 de febrero de 2024 • Criterios y recomendaciones generales para el uso de los anticoagulantes orales directos (ACOD) en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) Fecha de publicación: 08 de febrero de 2024 • Ruxolitinib (Opzelura®) para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años Fecha de publicación: 08 de febrero de 2024 • Atogepant (Aquipta®) en profilaxis de la migraña en adultos que tengan al menos 4 días de migraña al mes Fecha de publicación: 08 de febrero de 2024 • Darolutamida (Nubeqa®) en combinación con docetaxel y terapia de privación androgénica en cáncer de próstata hormonosensible metastásico Fecha de publicación: 08 de febrero de 2024 • Luspatercept (Reblozyl®) en anemia asociada a beta talasemia no dependiente de transfusiones Fecha de publicación: 23 de febrero de 2024 • Finerenona (Kerendia®) en enfermedad renal crónica (con albuminuria) asociada a diabetes tipo 2 Fecha de publicación: 23 de febrero de 2024 • Remimazolam (Byfavo®) para la sedación en procedimientos en adultos Fecha de publicación: 23 de febrero de 2024 Descarga informe completo Las 120 notificaciones recibidas correspondían a un total de 87 productos. La AEMPS, tras realizar una investigación de todos los casos, determinó que en 86 productos no había un riesgo para la salud de la población general, sino que en todos los casos los efectos no deseados relacionados se debían a reacciones particulares relacionadas con la idiosincrasia de cada persona consumidora. Tras la evaluación global de los casos no se detectó ninguna tendencia que indicara un riesgo emergente. La detección de los efectos no deseados es el paso esencial para tener un mayor conocimiento de los productos cosméticos y para velar por su seguridad. La AEMPS como entidad encargada de la vigilancia del mercado de los cosméticos, realiza la investigación de todos los casos recogidos por el Sistema Español de Cosmetovigilancia, recabando la información necesaria en cada caso, tanto de los productos implicados como de sus efectos. Por tanto, un aumento en el número de notificaciones permite un mejor estudio de los efectos no deseados, su naturaleza y su frecuencia, con el fin de tomar las medidas necesarias para prevenir su aparición, reducir su incidencia y proteger la salud pública. El Informe de Cosmetovigilancia de la AEMPS recogió durante 2023, primer año de funcionamiento de NotificaCS, 120 notificaciones, de las cuales un 74% no revestía gravedad. De dichas notificaciones recibidas, el 30% correspondían a productos de cuidado de la piel, el 28% a desodorantes, el 10% a productos solares y el 7% a depilatorios Accede al portal Notifique cualquier efecto no deseado relacionado con el uso de un cosmético a través del portal NotificaCS. NotificaCS
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