Farmacéuticos 34 Farmacéuticos 35 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Punto farmacológico N.º 184 Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 476 procesos de obtención, que pueden ser de especial interés en el caso de enfermedades raras. En el área de la investigación clínica, los farmacéuticos especialistas participan con frecuencia en el desarrollo experimental desde los servicios de farmacia hospitalaria, ya que suelen participar de actividades relacionadas con la gestión de los medicamentos en investigación, incluidas su recepción, custodia y preparación antes de su uso en un paciente concreto. Además, el farmacéutico hospitalario desempeña también una función clave en la optimización del tratamiento de los pacientes con amiloidosis, con gran relevancia si se tienen en cuenta los perfiles toxicológicos de las opciones farmacológicas disponibles frente a las amiloidosis. Dentro de la industria farmacéutica es crucial la labor de los farmacéuticos en aquellos departamentos implicados en investigación clínica, así como en los departamentos de gestión de datos y departamentos médicos. Por último, a pesar de que todos los medicamentos con indicación en el tratamiento de las amiloidosis autorizados son de uso hospitalario, la farmacia comunitaria cumple con una importante función de asistencia sanitaria a estos pacientes, puesto que serán pacientes crónicos que desarrollen su vida diaria en el ámbito ambulatorio. Dada la capilaridad de la red de más de 22.220 farmacias con las que cuenta España, en las que trabajan más de 50.000 farmacéuticos, resulta fundamental contar con su colaboración en la provisión de educación sanitaria y en los procesos de seguimiento farmacoterapéutico y farmacovigilancia. Las amiloidosis son un grupo de enfermedades raras, multiorgánicas y heterogéneas que se caracterizan por el depósito de proteínas plegadas de forma anómala en los tejidos, provocando daño en los múltiples órganos a los que afectan. Patologías de las que cada año se detectan 400 nuevos casos en España, que son generalmente infradiagnosticadas y cuya progresión suele ser grave, ya que las funciones de los órganos afectados se deterioran progresivamente. Con el objetivo de dar una mayor visibilidad a este conjunto de enfermedades, cada 26 de octubre se conmemora el Día Mundial de la Amiloidosis. Esta efeméride fue instaurada en 2021 por la Amyloidosis Alliance y las organizaciones de pacientes de más de 18 países en 4 continentes, que buscaban alertar sobre el largo camino que recorren los pacientes antes de llegar a un diagnóstico, proceso que dura una media de 4 años. El Consejo General de Colegios Farmacéuticos se sumó a la celebración de este Día Mundial con la publicación de este informe técnico para incrementar el conocimiento sobre las amiloidosis y las necesidades de los pacientes en España, así como actualizar la información para los profesionales sobre los tratamientos disponibles. Papel del farmacéutico Los farmacéuticos, como profesionales sanitarios expertos en el medicamento, participan en distintos niveles de la investigación clínica de nuevas opciones farmacoterapéuticas, con una particular perspectiva integradora. A nivel de investigación básica, los farmacéuticos en la docencia e investigación participan en la identificación y aislamiento de principios activos de distintas fuentes, así como en la síntesis química, la química analítica, la biotecnología y los estudios farmacológicos a diferentes escalas. Desde el ámbito de la farmacia industrial y galénica, especialización propia de la profesión, los farmacéuticos contribuyen al desarrollo de novedosas formas de administración, mejorando e ideando formas farmacéuticas y optimizando ¿Qué son y cómo se tratan las amiloidosis? El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos se sumó a la conmemoración el 26 de octubre del Día Mundial de la Amiloidosis con la publicación de este informe, en el que se recogen aspectos generales y específicos sobre la etiopatogenia, epidemiología, manifestaciones y tratamiento de los tipos de amiloidosis más comunes, centrando por último el foco en las posibilidades que los farmacéuticos retienen en pro de los avances en la terapéutica de este grupo de patologías La agencia reguladora británica (MHRA, por sus siglas en inglés) ha informado que se han encontrado en el Reino Unido medicamentos con agonistas del receptor de GLP-1 falsificados, incluidas plumas falsificadas que contienen insulina y están reetiquetadas como Ozempic® (semaglutida), que pueden provocar daños a los pacientes. La MHRA también ha pedido a los profesionales sanitarios que recuerden a los pacientes y al público general que solo deben obtener medicamentos con receta en farmacias legales y con la correspondiente prescripción de un profesional sanitario cualificado. Situación en España Por ahora no se han dado en España noticias similares de falsificación, solo de venta sin receta de manera ilegal. Pero nadie puede descartar que surjan situaciones similares o se identifiquen algunas existentes. Debemos recordar que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) dispone de una plataforma online llamada Distafarma para que los ciudadanos puedan consultar el listado de las farmacias legalmente autorizadas para la venta online de medicamentos, que exclusivamente pueden ser los de dispensación sin receta. A nivel europeo, hay establecido un logotipo para identificar las farmacias online legalmente establecidas para venta a distancia. Toda esta información se puede consultar en la página web de la AEMPS: distafarma.aemps.es. La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de los productos Miel d`Afrique®, Royal Honey VIP®, Jaguar Power® y Royal Honey Plus®, que están comercializados como supuestos complementos alimenticios o dietéticos, pero que contienen fraudulentamente el fármaco sildenafilo, por lo que según la normativa española se consideran “medicamentos ilegales”: son preparados que por contener sustancia farmacológicamente activa como el sildenafilo deberían estar autorizados por la AEMPS, y no lo están. Recomendaciones Considerando los riesgos, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, la AEMPS ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares de cualquiera de los puntos de venta, tanto en farmacias comunitarias, como herbolarios, o tiendas de dietética o parafarmacia. Detección de productos falsificados y potencialmente dañinos de Ozempic® (semaglutida) y Saxenda® (liraglutida) en varios países La AEMPS retira los productos miel d´Afrique®, Royal Honey Vip®, Jaguar Power® y Royal Honey Plus® El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la revocación de la autorización de comercialización de Ocaliva® (ácido obeticólico), medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colangitis biliar primaria (CBP). Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio 747-302 en el que se comparó este medicamento con placebo, así como los datos de estudios de soporte y datos de vida real. En dicho estudio, que era una de las obligaciones específicas impuestas por la UE en el momento de la “autorización condicional”, no se ha observado diferencia en cuanto a la eficacia entre los pacientes tratados con Ocaliva® y los que recibieron placebo. Por ello, la eficacia del medicamento en la indicación autorizada no se ha podido confirmar. Recomendaciones para profesionales sanitarios • Realizada una revisión de los datos disponibles se ha concluido que no se ha confirmado la eficacia de Ocaliva® en el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP). • El estudio 747-302 no ha evidenciado diferencias entre Ocaliva® y placebo en la variable primaria compuesta de muerte, trasplante hepático o descompensación hepática en pacientes con CBP que no responden o son intolerantes al ácido ursodesoxicólico (HR: 1,01; IC95 % 0,68-1,51; p= 0,954). • El CHMP de la EMA ha recomendado la revocación de la autorización de Ocaliva® en la UE porque se considera que sus beneficios no superan los riesgos. • Una vez esta recomendación se confirme por la CE, Ocaliva® dejará de estar disponible en la UE. Hasta ese momento, el laboratorio podrá seguir suministrando el medicamento a los pacientes que actualmente estuvieran recibiéndolo. Esta información se actualizará tras la decisión de la CE. • No deben iniciarse nuevos tratamientos con Ocaliva®. Para los pacientes actualmente en tratamiento, deben considerarse las alternativas disponibles. • El laboratorio TAC enviará una carta a todos los profesionales sanitarios que prescriban, dispensen o administren este medicamento, con texto informativo preparado en el CHMP de la EMA. Son las conocidas como DHPC, por sus siglas en inglés de Direct Healthcare Professional Communications. Europa: el CHMP recomienda la revocación de la autorización de comercialización de ácido obeticólico Descarga el punto farmacológico completo
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