Farmacéuticos 36 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS ¿Qué notificar? No olvide notificar las sospechas de RAM en: www.notificaRAM.es. Y todas las relacionadas con medicamentos con un delante del nombre. ¿Cómo notificar? Notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’ en www.notificaRAM.es ¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de centros en: www.farmaceuticos.com www.aemps.gob.es/vigilancia/ medicamentosUsoHumano/ docs/dir_serfv.pdf. ¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos? En la sección CIMA: www.aemps.gob.es/CIMA También disponibles en la base de datos Bot Plus Importante Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) Informes de posicionamiento terapéutico (IPT) • Zanubrutinib (Brukinsa®) en combinación con obinutuzumab en el tratamiento de linfoma folicular refractario o en recaída en pacientes adultos que hayan recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos Fecha de publicación: 11 de septiembre • Dabrafenib (Finlee ®) en combinación con trametinib (Spexotras ®) en el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con glioma de bajo grado (GBG) con una mutación BRAF V600E que requieren terapia sistémica y con glioma de alto grado (GAG) con una mutación BRAF V600E que han recibido al menos un tratamiento previo de radiación y/o quimioterapia Fecha de publicación: 11 de septiembre Entrada en vigor del reglamento europeo para inhaladores dosificadores con gases fluorados causantes de efecto invernadero Acetato de medroxiprogesterona: riesgo de meningioma y medidas para minimizarlo AEMPS Informa La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda que, a partir del 1 de enero de 2025, todos los inhaladores dosificadores que contengan gases fluorados de efecto invernadero deberán cumplir el Reglamento (UE) 2024/573 del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de febrero de 2024 sobre los gases fluorados de efecto invernadero, por el que se modifica la Directiva (UE) 2019/1937 y se deroga el Reglamento (UE) nº 517/2014. El etiquetado de estos inhaladores deberá cumplir los requisitos de dicho reglamento y del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2174 de la Comisión por el que se determina el formato de las etiquetas de determinados productos que contengan gases fluorados de efecto invernadero. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y Pfizer han elaborado un documento informativo sobre este tema. El resumen es el siguiente: • Existe un mayor riesgo de desarrollar meningioma con dosis altas de acetato de medroxiprogesterona (todas las formulaciones orales de ≥100 mg y las inyectables), principalmente después de un uso prolongado de varios años. • Para anticonceptivos o indicaciones no oncológicas: • Los medicamentos que contienen altas dosis de acetato de medroxiprogesterona están contraindicados en pacientes con meningioma o antecedentes de meningioma. • Si se diagnostica meningioma en una paciente tratada con altas dosis de acetato de medroxiprogesterona, se debe suspender el tratamiento. • Para indicaciones oncológicas: Si se diagnostica meningioma en una paciente tratada con altas dosis de acetato de medroxiprogesterona, debe reconsiderarse cuidadosamente la necesidad de continuar el tratamiento, evaluando caso por caso los beneficios y riesgos individuales. • Los pacientes tratados con altas dosis de acetato de medroxiprogesterona deben ser supervisados para detectar signos y síntomas de meningioma, siguiendo la práctica clínica habitual.
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