Farmacéuticos 32 Farmacéuticos 33 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Punto farmacológico N.º 186 Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 480 La agencia canadiense de medicamentos (Health Canada) ha actualizado la información del fármaco ezetimiba incluyendo reacciones adversas graves dermatológicas, además del daño hepático agudo (DILI, por sus siglas en inglés). Las recomendaciones de pruebas hepáticas al iniciar el tratamiento y durante su uso, en combinación con estatinas o fibratos, se ha extendido a los tratamientos con ezetimiba solo. Recomendaciones a los profesionales sanitarios • Consultar la información de seguridad en la ficha técnica de los medicamentos con ezetimiba. Considerar los beneficios y riesgos para los pacientes antes de iniciar o continuar el tratamiento con ezetimiba. • Considerar la posibilidad de realizar pruebas de función hepática al iniciar el tratamiento con ezetimiba, ya sea que se administre como monoterapia o en combinación con una estatina o fenofibrato, y posteriormente según sea necesario. • Indicar a los pacientes que se pongan inmediatamente en contacto con un profesional sanitario si experimentan síntomas de lesión hepática. Se debe evaluar la función hepática si se sospecha una lesión hepática. • Indicar a los pacientes que dejen de tomar el medicamento con ezetimiba y busquen ayuda médica inmediata si experimentan síntomas de SCAR. Ezetimiba (Ezetrol®) en Canadá: riesgos de reacciones adversas graves La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras realizar una nueva evaluación de su dictamen negativo inicial en julio 2024, ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a Leqembi® (lecanemab), medicamento indicado en el tratamiento de adultos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y a la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, con una indicación restringida. La nueva decisión de noviembre de 2024, tomada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), limita la utilización a pacientes que tienen una o ninguna copia de ApoE4, una determinada forma del gen de la proteína apolipoproteína E (AEMPS, 2024). La agencia reguladora de medicamentos de Arabia Saudí, Saudi Food & Drug Authority (SFDA) ha publicado una señal de seguridad sobre el uso de testosterona y el riesgo potencial de fibrilación auricular (SFDA, 2024). En estos medicamentos, solamente se describe como uso con precaución en pacientes con enfermedades cardiacas como insuficiencia cardiaca, o con hipertensión arterial. En la UE, en 2014, el PRAC inició un proceso de arbitraje (referral) con los medicamentos con testosterona, que resultó en unas recomendaciones que se resumen así (EMA, 2015): • Los cambios en la información de los medicamentos con testosterona se basan en una revisión del PRAC de los datos disponibles de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos posteriores a la comercialización y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares asociados con la terapia con testosterona. • Algunos estudios recientes han demostrado un mayor riesgo de eventos cardiovasculares en hombres tratados con testosterona. En particular, se han planteado inquietudes con respecto a un posible aumento del riesgo de eventos cardiovasculares, en particular infarto de miocardio, en hombres tratados con testosterona y que tienen una enfermedad cardiaca preexistente (EMA, 2015). • Sin embargo, otros hallazgos (EMA, 2015) no aportan evidencia de una asociación entre la testosterona y los eventos cardiovasculares, y los datos de un estudio de registro observacional multinacional (RHYME) (Rosen, 2013) que analizó los resultados de salud de la próstata en hombres tratados con testosterona durante más de 2 años también indican eventos cardiovasculares dentro del rango anticipado. Lecanemab (Leqembi®) autorizado para tratamiento del alzhéimer en pacientes que tienen una o ninguna copia de ApoE4: una reacción adversa grave limita su uso Testosterona: riesgo potencial de fibrilación auricular Este grupo de población tiene menos probabilidades de experimentar “anomalías de imagen relacionadas con el amiloide” (ARIA), una reacción adversa (RAM) grave conocida que implica edema (hinchazón) y posibles hemorragias cerebrales, que las personas con dos copias de ApoE4. La revaluación de CHMP ha concluido que, en este grupo de población evaluada en este nuevo examen, los beneficios de Leqembi® para retrasar la progresión de los síntomas de la enfermedad son mayores que los riesgos. En julio de 2024, el CHMP emitió una opinión negativa sobre el uso de este medicamento en una población más amplia, de todos los pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana. de este grupo, los virus son los principales responsables. El Virus del Herpes Simple (VHS) es la causa más común a nivel mundial. La carga de las encefalitis ha aumentado significativamente en las últimas décadas, con un incremento del 12,5 % en el número de casos a nivel global. En 2019, se registraron 1.444.720 nuevos casos. Papel asistencial del farmacéutico La inexistencia de programas de vacunación o tratamientos específicos para los casos graves de infección neurológica por el virus resalta la necesidad de aplicar estrategias preventivas y reforzar la vigilancia epidemiológica para controlar su propagación. En este contexto, el farmacéutico, en las distintas áreas de su desempeño profesional, cumple un papel clave en la lucha contra las enfermedades transmisibles, ya que participa en la educación sanitaria, la vigilancia epidemiológica y el control ambiental. Su labor en estos ámbitos contribuye a la implementación de medidas efectivas para la prevención y el control de la enfermedad. En España, el VNO es considerado una enfermedad endémica y emergente de declaración obligatoria. Desde el primer caso registrado en 2007, se han notificado fluctuaciones en el número y distribución de casos. En 2024, se reportaron 158 nuevos casos en regiones como Andalucía, Extremadura, Cataluña y Valencia, con un riesgo epidemiológico estimado como moderado o bajo para la próxima temporada. Debido a la ausencia de tratamientos específicos, la prevención es clave y se basa en estrategias como la educación sanitaria, la vigilancia epidemiológica y el control de brotes. El VNO es un arbovirus de la familia Flaviviridae, transmitido por mosquitos del género Culex, que tiene un ciclo enzoótico en aves, pero también puede infectar a humanos y équidos, quienes actúan como hospedadores accidentales. La mayoría de las infecciones en humanos son asintomáticas, pero entre un 20 % y un 40 % desarrollan síntomas clínicos, y en menos del 1 % se presentan cuadros neuroinvasivos. De estos casos graves, entre el 55 % y el 60 % derivan en encefalitis, con síntomas que van desde confusión leve hasta encefalopatía grave, coma y muerte. Un rasgo distintivo de esta enfermedad son los trastornos del movimiento. En la actualidad, no existen tratamientos antivirales específicos ni vacunas autorizadas para su prevención en humanos. La expansión geográfica del VNO ha sido impulsada por el desplazamiento de sus reservorios y vectores transmisores. Originalmente aislado en África en 1937, el virus ha mutado y se ha dispersado a nivel global, convirtiéndose en el arbovirus más extendido del mundo. Las encefalitis, en general, pueden tener origen infeccioso o inmunomediado. Aproximadamente la mitad de los casos son causados por la invasión directa de agentes patógenos en el sistema nervioso central, y dentro Encefalitis de origen viral: ¿qué se sabe del virus del Nilo? El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos se suma a la conmemoración cada 22 de febrero del Día Mundial de las encefalitis con la publicación de este informe, en el que se revisa la sintomatología, epidemiología y etiología de estas enfermedades, con un enfoque especial en las encefalitis virales, particularmente las causadas por el Virus del Nilo Occidental (VNO), por su candente actualidad y relevancia en el territorio español Descarga el punto farmacológico completo
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