Farmacéuticos 32 Farmacéuticos 33 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Punto farmacológico N.º 189 Artículos completos en la revista PANORAMA ACTUAL DEL MEDICAMENTO 481 y 482 El comité PRAC de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha actualizado la información de todos los medicamentos con paracetamol, advirtiendo el riesgo de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) en pacientes con enfermedades graves con dosis máximas en periodos prolongados o en combinación con el antibiótico flucloxacilina. Las recomendaciones se incluirán en las fichas técnicas y prospectos de todos los medicamentos con paracetamol, tanto monofármacos, como en combinaciones a dosis fijas. Paracetamol en Europa: riesgo de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el resto de las agencias europeas, han informado sobre los graves riesgos de algunos medicamentos de terapias avanzadas (MTA) no autorizados que se han identificado en la Unión Europea (UE). Algunos de ellos se comercializan como terapias con células dendríticas para el tratamiento de algunos tipos de cáncer y los medicamentos de terapia avanzada no regulados pueden causar graves reacciones adversas. La AEMPS, junto con el resto de las autoridades de la UE, está tomando medidas para detener la venta de estos medicamentos y prevenir otros posibles casos. Es importante que los ciudadanos permanezcan alerta ante estos posibles medicamentos y contacten con las autoridades sanitarias en caso de duda. Informaciones y recomendaciones para pacientes, cuidadores y familiares • Los MTA, medicamentos de terapia avanzada, son medicamentos basados en genes, tejidos o células que, cuando cumplen con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia, según la normativa europea vigente, pueden ofrecer importantes beneficios. • Se ha tenido información de algunos casos de comercialización fraudulenta de estos medicamentos en la Unión Europea. Algunos ellos como terapias con células dendríticas para tratar el cáncer. • Estos productos denominados “medicamentos”, tienen poca o ninguna prueba de ser eficaces y pueden acarrear reacciones adversas graves. La autoridad sudafricana reguladora de medicamentos, South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) ha informado a los profesionales sanitarios del riesgo de teratogenicidad y otros eventos adversos en la reproducción con los tratamientos con eribulina mesilato (Halaven y EFG). En las fichas técnicas de los medicamentos con eribulina mesilato en España, como Halaven y EFG, contienen esta información en el epígrafe 4.6. Embarazo: no hay datos relativos al uso de eribulina en mujeres embarazadas. La eribulina es embriotóxica, fetotóxica y teratogénica en ratas. No debe utilizarse eribulina durante el embarazo, a no ser que sea claramente necesario y después de considerar cuidadosamente las necesidades de la madre y el riesgo para el feto. Se debe informar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciben eribulina y se debe informar a los hombres con parejas en edad fértil que eviten dejarlas embarazadas mientras reciben eribulina. Lactancia: se desconoce si la eribulina/metabolitos se excreta en la leche materna humana o animal. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños y, por lo tanto, eribulina está contraindicado durante la lactancia. Fertilidad: se ha observado toxicidad testicular en ratas y perros (ver sección 5.3). Los pacientes varones deben asesorarse sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento debido a la posibilidad de esterilidad irreversible por la terapia con eribulina. La AEMPS advierte sobre los graves riesgos para la salud de los medicamentos de terapia avanzada no autorizados Riesgo de teratogenicidad y otros eventos adversos reproductivos con eribulina mesilato: cálculo del tiempo recomendado de anticoncepción al terminar los tratamientos • En muchas ocasiones, estos fármacos se ofertan en sitios web o redes sociales como última esperanza, aprovechándose de la preocupación de los pacientes y sus familias. • Si a usted o a un familiar le han ofrecido un medicamento basado en células, tejidos o genes, consulte fuentes oficiales y fiables, como la AEMPS (www.aemps. gob.es; en el Centro de Información de medicamentos, CIMA: https://cima.aemps.es/cima/publico/home. html ; o en la lista de MTA hospitalarios, no industriales, autorizados por la AEMPS: https://www.aemps. gob.es/medicamentos-de-uso-humano/medicamentos-de-fabricacion-no-industrial/terapias-avanzadas/ listado-de-autorizacion-de-uso/) o la EMA (www.ema. europa.eu) para confirmar que su uso ha sido aprobado para la indicación terapéutica prevista. En el entorno comunitario, los farmacéuticos pueden identificar signos de alerta —como diarrea persistente, pérdida de peso, dolor abdominal o sangre en heces— y derivar a los pacientes al médico, evitando así un posible agravamiento de su estado. Además, ofrecen orientación sobre hábitos que impactan el curso de estas enfermedades, como el abandono del tabaquismo, fundamental en pacientes con Crohn, ya que fumar reduce la eficacia del tratamiento y aumenta el riesgo de complicaciones y cirugías. En el ámbito hospitalario, los farmacéuticos colaboran estrechamente con médicos en el desarrollo de protocolos de tratamiento, especialmente con terapias complejas como los biológicos e inhibidores de tirosinacinasa. También proporcionan asesoramiento sobre nutrición, actividad física adaptada y control del estrés, factores clave para mejorar la calidad de vida y reducir los brotes. Este acompañamiento integral fomenta una mejor comprensión de la enfermedad, refuerza la adherencia al tratamiento y empodera al paciente en el manejo de su salud, y consolida así el rol esencial del farmacéutico en el abordaje multidisciplinar de la enfermedad inflamatoria intestinal. La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria descrita por primera vez en 1932 por el gastroenterólogo Burrill Bernard Crohn, quien da nombre a la enfermedad, a partir de una serie de casos caracterizados por una inflamación crónica del intestino, predominantemente en el íleon terminal. La enfermedad de Crohn constituye, junto con la colitis ulcerosa, el grupo de enfermedades inflamatorias intestinales (EII). Estas se diferencian principalmente en que la primera puede afectar a cualquier parte del tracto digestivo, mientras que la segunda afecta solamente a la mucosa del colon. La enfermedad afecta en proporción similar a mujeres y varones y es más prevalente en países desarrollados, con una incidencia que en España se ha estimado en unos 7,4 casos por 100 000 habitantes-año. Uno de los rasgos diferenciales de la enfermedad de Crohn es que puede afectar a cualquier capa del tejido digestivo, lo que se conoce como inflamación transmural. Los aspectos fisiopatológicos de la enfermedad explican que su tratamiento se fundamente en el empleo de agentes con efecto antiinflamatorio y/o inmunosupresor, tales como los derivados del ácido 5-aminosalicílico, los corticosteroides, la azatioprina, distintos agentes biológicos dirigidos al bloqueo de la actividad de citocinas inflamatorias –como los anticuerpos monoclonales infliximab y adalimumab–, o terapias orales que interrumpen vías de la inflamación, como la vía JAK-STAT, con fármacos como upadacitinib. Papel asistencial del farmacéutico La red de farmacia española, por su papel como establecimientos sanitarios de atención inmediata, ocupan una posición estratégica en la detección y prevención de enfermedades, e incluyen las inflamatorias intestinales como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Su función va más allá de la dispensación de medicamentos, al actuar como agentes activos de salud pública. Enfermedad de Crohn El Consejo General de Colegios de Farmacéuticos se sumó a la celebración el 19 de mayo del Día Mundial de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal con la publicación de este informe, en el que se documentan los aspectos fundamentales de la enfermedad de Crohn, e incluye su etiopatogenia, aspectos clínicos, epidemiología y tratamiento. Además resalta el papel asistencial ejercido por los farmacéuticos Descarga el punto farmacológico completo
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