Farmacéuticos 34 ¿Qué notificar? No olvide notificar las sospechas de RAM en: www.notificaRAM.es. Y todas las relacionadas con medicamentos con un delante del nombre. ¿Cómo notificar? Notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’ en www.notificaRAM.es ¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de centros en: www.farmaceuticos.com www.aemps.gob.es/vigilancia/ medicamentosUsoHumano/ docs/dir_serfv.pdf. ¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos? En la sección CIMA: www.aemps.gob.es/CIMA También disponibles en la base de datos Bot Plus Importante Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS Informes de posicionamiento terapéutico (IPT) • Vibegrón (Obgemsa®) para el síndrome de vejiga hiperactiva Fecha de publicación: 2 de abril • Esparsentán (Filspari®) en pacientes adultos con nefropatía primaria por inmunoglobulina A con una proteinuria ≥1,0 g/ día (o relación proteína/creatinina en orina ≥0,75 g/g) Fecha de publicación: 9 de abril • Fezolinetant (Veoza®) para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves asociados a la menopausia Fecha de publicación: 9 de abril • Encorafenib (Braftovi®) en combinación con binimetinib (Mektovi®) en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación BRAF V600E Fecha de publicación: 25 de abril • Epcoritamab (Tepkinly®) como monoterapia en linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico Fecha de publicación: 25 de abril • Vamorolona (Agamree®) para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 4 años de edad Fecha de publicación: 6 de mayo La AEMPS publica la guía para la comercialización de productos sanitarios en España AEMPS Informa La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado una guía para la comercialización de productos sanitarios en España. Este documento está dirigido a los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores que vayan a comercializar productos sanitarios en España. La guía incluye información sobre los requisitos que deben cumplir los productos y las obligaciones de los agentes económicos para comercializar los productos sanitarios en España y les ayuda a entender y a cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. La AEMPS ha actualizado el contenido sobre productos sanitarios en su página web, incluyendo esta guía y nueva información relevante. Descarga la guía
RkJQdWJsaXNoZXIy MTEwMTU=