Farmacéuticos 34 FARMACOVIGILANCIA Y ALERTAS SANITARIAS JUNTOS, ALCANZAR OBJETIVOS ES POSIBLE CONTROL DEL PESO Mounjaro® demostró una disminución media del peso de hasta un 16% (16,1 kg) con la dosis de 5 mg y de hasta un 22,5% (23,6 kg) con la dosis de 15 mg1,2* kg Tasa de respuesta de Mounjaro®: con la dosis de 5 mg, el 73,4% de los pacientes consiguieron una reducción de peso ≥ 10%1,2 Mounjaro® mostró mejoras en parámetros cardiometabólicos clave1,2† Mounjaro® primer y único agonista de los receptores de GIP y GLP-11 Actúa sobre diferentes causas de la obesidad1,2 **Mounjaro® está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control del peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de1: •≥30 kg/m2 (obesidad) o •≥27 kg/m2 a <30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso (por ejemplo, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2). En SURMOUNT-1 el porcentaje medio de pérdida de peso observado a las 72 semanas fue de -16,0% (16,1 kg), -21,4% (22,2 kg), -22,5% (23,6 kg) y -2,4% (2,4 kg) para Mounjaro® 5 mg, 10 mg, 15 mg y placebo, respectivamente. En SURMOUNT-1 el porcentaje de participantes que alcanzó pérdidas de peso ≥10% a las 72 semanas fue de 73,4%, 85,9%, 90,1% y 13,5% para Mounjaro® 5 mg, 10 mg, 15 mg y placebo respectivamente.1,2* *Estimación de eficacia, análisis MMRM, población ITTm (conjunto de análisis de eficacia).2 †Parámetros cardiometabólicos clave: como presión arterial, perímetro de la cintura, triglicéridos, colesterol HDL y LDL (criterios de valoración secundarios en SURMOUNT-1).1,2 La estimación de eficacia para dosis individuales no se ajustó por multiplicidad, con la excepción del perímetro de cintura con las dosis de 10 mg y 15 mg.2 Estudiado en adultos con obesidad (IMC de ≥30 kg/m2) o con sobrepeso (IMC de ≥27 kg/m2) con al menos 1 complicación relacionada con el peso, excluida la diabetes tipo 2.1,2 Todos los participantes recibieron una intervención sobre el estilo de vida que incluía una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física.2 GIP: Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa; GLP-1: Péptido 1 similar al glucagón; HDL: Lipoproteínas de alta densidad; IMC: Índice de masa corporal; ITTm: Intención de tratar modificada; LDL: Lipoproteínas de baja densidad; MMRM: Modelo mixto de medidas repetidas. 1. Ficha técnica de Mounjaro® 2. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205- 216. doi:10.1056/NEJMoa2206038 Presentaciones, Precio Notificado y Condiciones de prescripción y financiación: Mounjaro® 2,5 mg/dosis KwikPen® solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 2,4 ml (C.N. 764820.8): PVP IVA: 207,91€. Mounjaro® 5 mg/ dosis KwikPen® solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 2,4 ml (C.N.764819.2): PVP IVA: 271,35€. Mounjaro® 7,5 mg/dosis KwikPen® solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 2,4 ml (C.N. 764821.5): PVP IVA: 358,71€. Mounjaro® 10 mg/dosis KwikPen® solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 2,4 ml (C.N.764822.2): PVP IVA: 358,71€. Mounjaro® 12,5 mg/dosis KwikPen® solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 2,4 ml (C.N. 764824.6): PVP IVA: 446,07 €. Mounjaro® 15 mg/dosis KwikPen® solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 2,4 ml (C.N. 764825.3): PVP IVA: 446,07 €. Medicamento no financiado por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento sujeto a prescripción médica. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento. Representaciones de actores. No son pacientes ni profesionales de la salud. PP-TR ES-1221 APROBADO PARA EL CONTROL DEL PESO** EN ADULTOS CON OBESIDAD (IMC≥ 30) O SOBREPESO (IMC≥ 27) CON AL MENOS UNA COMORBILIDAD ASOCIADA Escanea el QR para acceder a más información y recursos de Mounjaro® Escanea el QR para acceder a la ficha técnica ¿Qué notificar? No olvide notificar las sospechas de RAM en: www.notificaRAM.es. Y todas las relacionadas con medicamentos con un delante del nombre. ¿Cómo notificar? Notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’ en www.notificaRAM.es ¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de centros en: www.farmaceuticos.com www.aemps.gob.es/vigilancia/ medicamentosUsoHumano/ docs/dir_serfv.pdf. ¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos? En la sección CIMA: www.aemps.gob.es/CIMA También disponibles en la base de datos Bot Plus Importante Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) Informes de posicionamiento terapéutico (IPT) • Seladelpar (Lyvdelzi®) en el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC solo o como monoterapia en pacientes que no toleran el AUDC Fecha de publicación: 7 de julio • Mirvetuximab soravtansina (Elahere®) en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario con positividad para el receptor de folato alfa (FRα) y resistente a platino que han recibido entre uno y tres esquemas de tratamiento sistémico previos Fecha de publicación: 7 de julio • Pembrolizumab (Keytruda®) en combinación con quimiorradioterapia (radioterapia de haz externo seguida de braquiterapia) en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado en estadio III-IVA según la estadificación FIGO 2014, en mujeres adultas que no han recibido tratamiento definitivo previo Fecha de publicación: 7 de julio La AEMPS actualiza las recomendaciones sobre controles hematológicos en pacientes tratados con clozapina AEMPS Informa La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado la evidencia científica sobre el riesgo de neutropenia y agranulocitosis asociado al tratamiento con clozapina. Tras esta evaluación, se ha recomendado reducir la frecuencia de los controles hematológicos en estos pacientes. La nueva información indica que el mayor riesgo de neutropenia inducida por clozapina se presenta en las primeras etapas del tratamiento, especialmente durante las primeras 18 semanas, y disminuye notablemente después del primer año. En consecuencia, el PRAC propone espaciar las pruebas hematológicas: cada 12 semanas tras el primer año de tratamiento, y una vez al año a partir del segundo, siempre que el paciente no haya presentado neutropenia. Asimismo, se recomienda que los análisis se centren en el recuento absoluto de neutrófilos, considerado actualmente como un marcador más específico y clínicamente relevante. Esto implica la eliminación del requisito del recuento total de leucocitos. La clozapina es un antipsicótico atípico indicado para el tratamiento de la esquizofrenia resistente a otros fármacos, así como en casos de efectos adversos neurológicos graves. También se utiliza en trastornos psicóticos asociados a la enfermedad de Parkinson cuando otros tratamientos han fracasado. La neutropenia, caracterizada por una baja concentración de neutrófilos, aumenta el riesgo de infecciones, mientras que la agranulocitosis representa su forma más grave. Por ello, los controles hematológicos son clave para detectar precozmente estas complicaciones. Estas nuevas recomendaciones se reflejarán en la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos con clozapina, y se comunicará a los profesionales sanitarios mediante una carta de seguridad (DHPC) acordada con la AEMPS.
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